Цифра 1,6 мг двічі на тиждень з інструкції Zadaxin і країни її дії, дози в дослідженнях сепсису та гепатиту, одиниці U-100 для дослідницьких флаконів.
Тимозин альфа-1, за міжнародною непатентованою назвою тимальфазин, — пептид із 28 амінокислот, уперше виділений із тимуса телят і виготовлюваний синтетично з 1980-х років. Це незвичний випадок на цьому сайті: пептид дослідницького ринку, який існує також як зареєстрований препарат Zadaxin, що його продають у понад 30 країнах, з інструкцією, яка вказує дозу, об’єм для відновлення й концентрацію. У США реєстрації немає. Дослідницький флакон 5 або 10 мг містить три-шість доз розміру з інструкції, а арифметика, що переводить одне в інше, і є темою сторінки.
Сторінка повідомляє інструкцію, дослідження й цифри, що ходять, із джерелами та датами й переводить цифри з джерелами в одиниці шприца за кожної концентрації дослідницького флакона. Калькулятор тимозину альфа-1 робить ті самі обчислення для будь-якого флакона й об’єму, а всі сторінки збирає розділ дозування.
Що вказує інструкція
| Пункт |
Інструкція Zadaxin |
| Доза |
1,6 мг, зазначені як 900 мкг на м² поверхні тіла |
| Шлях і частота |
підшкірно, двічі на тиждень |
| Тривалість |
6–12 місяців (хронічний гепатит B окремо або з інтерфероном; хронічний гепатит C з інтерфероном) |
| До 40 кг |
40 мкг/кг |
| Флакон |
1,6 мг ліофілізованого порошку з 50 мг манітолу й фосфатним буфером |
| Відновлення |
1,0 мл доданої стерильної води безпосередньо перед використанням; кінцева концентрація 1,6 мг/мл |
| Зберігання |
2–8 °C до відновлення; після — використання одразу |
| Не призначений |
для внутрішньовенного введення |
Джерела: запис Сінгапурського національного формуляра для ін’єкції Zadaxin (SIN07483P, власник ліцензії SciClone Pharmaceuticals International (SG), виробники Patheon Italia та Alfa Wassermann, Італія) та інформація про препарат, відтворена на RxList, обидва прочитано 2026-09-18. Вони збігаються за кожною цифрою. Дві перевірки арифметики лежать у самій інструкції: доза — це весь флакон (1,6 мг в 1,0 мл — це 1,6 мг/мл, а 1,0 мл — 100 одиниць U-100), а цифра за площею поверхні відтворює фіксовану дозу: 900 мкг/м² для дорослого 1,8 м² — 1,62 мг.
Де інструкція діє, а де ні
Річний звіт SciClone за 2004 рік вказував, що Zadaxin зареєстрований для продажу у понад 30 країнах, переважно в Азії, на Близькому Сході та в Латинській Америці, що продажі 2004 року становили 22,8 млн доларів, 91 % з них — у Китай, і що два американські дослідження фази 3 при гепатиті C з 1,6 мг двічі на тиждень 48 тижнів повністю набрано, а заявку планували на 2006 рік (подання до SEC, прочитано 2026-09-18). Американської реєстрації не було: пошук у DailyMed 2026-09-18 не дав запису.
Місцева позиція: ЄС і Україна
У переліку препаратів EMA (2 746 записів, прочитано 2026-09-20) тимозину альфа-1 та тимальфазину немає, тож ця сторінка не може посилатися на європейську інструкцію. Державний реєстр лікарських препаратів України (drlz.com.ua) 2026-09-20 відкрити не вдалося (з’єднання не встановлено), і про наявність там препарату вона нічого не стверджує.
Що використовували в дослідженнях
| Джерело |
Кількість |
Шлях і частота |
Тривалість |
Група й результат |
| Інструкція Zadaxin (2026-09-18) |
1,6 мг |
підшкірно, двічі на тиждень |
6–12 місяців |
хронічний гепатит B і C; зареєстрована доза, а не дослідження |
| Дослідження діапазону доз SciClone (звіт за 2004) |
0,8, 1,6, 3,2 мг |
підшкірно, двічі на тиждень |
12 тижнів |
31 пацієнт без відповіді при гепатиті C з пегільованим інтерфероном; рання вірусологічна відповідь 20–36 % |
| Американські дослідження фази 3 SciClone (звіт за 2004) |
1,6 мг |
підшкірно, двічі на тиждень |
48 тижнів |
понад 500 пацієнтів без відповіді при гепатиті C у кожному; американської реєстрації не було |
| TESTS (BMJ, 2025-01-15, PMID 39814420) |
1,6 мг в 1 мл стерильної води |
підшкірно, кожні 12 годин |
7 днів |
1 106 дорослих із сепсисом; 28-денна смертність 23,4 % проти 24,1 %, різниці немає |
Режим при сепсисі — чотирнадцять доз на тиждень проти двох при гепатиті; це різні застосування.
Арифметика для дослідницького флакона
Концентрація в мг/мл — це кількість у флаконі, поділена на об’єм води; одиниці шприца U-100 — це кількість, поділена на концентрацію й помножена на 100, бо шприц U-100 вміщує 100 одиниць в 1 мл (MedlinePlus, переглянуто 2024-07-21). Стовпці — три опубліковані кількості.
| Флакон і вода |
мг/мл |
0,8 мг |
1,6 мг |
3,2 мг |
Доз по 1,6 мг у флаконі |
| 5 мг в 1 мл |
5 |
16 одиниць |
32 |
64 |
3, залишок 0,2 мг |
| 5 мг у 2 мл |
2,5 |
32 |
64 |
128 |
3, залишок 0,2 мг |
| 5 мг у 3 мл |
1,67 |
48 |
96 |
192 |
3, залишок 0,2 мг |
| 10 мг в 1 мл |
10 |
8 |
16 |
32 |
6, залишок 0,4 мг |
| 10 мг у 2 мл |
5 |
16 |
32 |
64 |
6, залишок 0,4 мг |
| 10 мг у 3 мл |
3,33 |
24 |
48 |
96 |
6, залишок 0,4 мг |
Продукт з інструкції (1,6 мг в 1 мл, 1,6 мг/мл) розведеніший за будь-яку суміш дослідницького флакона, тож там доза — 100 одиниць, а тут показ коротший; лише 3,2 мг у 2 або 3 мл води у флаконі 5 мг перевищує шприц. Про об’єми води й концентрації розповідає й таблиця відновлення пептидів.
Цифри, що ходять
Сторінки клінік і продавців, прочитані 2026-09-18, наводили 1,6 мг підшкірно двічі на тиждень, найчастіше циклами по 8–12 тижнів із перервою в чотири-шість тижнів, і приписували цифру інструкції Zadaxin. Кількість і частота справді взяті з інструкції; цикл — ні, бо курси в інструкції тривають 6–12 місяців і перерви не називають.
Чого ці цифри не містять
Цифра з інструкції має показання (хронічний вірусний гепатит), тривалість (6–12 місяців), супутнє лікування в одному з показань (інтерферон) і групу (дорослі, з правилом на кілограм для дітей до 40 кг). Цифра для сепсису має умови відділення інтенсивної терапії, семиденний курс і нульовий результат за первинною кінцевою точкою. Жодна не говорить про застосування, які описують сторінки, що ходять, і жодного з них 2026-09-18 не знайдено в інструкції чи зареєстрованому дослідженні. Механізм і докази розглядає посібник Medibact про тимозин альфа-1.
Статус у Сполучених Штатах
FDA 2023-09-29 віднесло тимозин альфа-1 до категорії 2 свого переліку речовин 503A — категорії речовин, які, за словами FDA, мають значні ризики для безпеки (перелік прочитано 2026-09-18). Дорадчий комітет з виробничих аптек розглядав тимозин альфа-1 та його ацетат 2024-12-04 (повідомлення Federal Register 2024-24828, опубліковане 2024-10-25); повідомлення преси про засідання, прочитані 2026-09-18, вказують голосування комітету 4 проти 17 проти включення речовини до переліку для виробничих аптек. Голосування дорадче. Станом на 2026-09-18 жодного продукту з тимозином альфа-1 у США не зареєстровано.
Загальну процедуру змішування описує сторінка як відновлюють пептиди на medibact.com, а зберігання — зберігання пептидів. Про шкали U-100 і U-40 розповідає сторінка про одиниці інсулінового шприца.
Чого ця сторінка не робить
Сторінка не рекомендує ні дози, ні шляху, ні частоти, ні схеми й не каже, що будь-яка цифра означає для конкретної людини. Вона повідомляє інструкцію поза США, два види досліджень і одне подання компанії та переводить їхні міліграми в одиниці шприца — і більше нічого.
Джерела та дати
Відкрито 2026-09-18: запис Сінгапурського національного формуляра SIN07483P; інформація про препарат Zadaxin на RxList; форма 10-K SciClone Pharmaceuticals за рік, що закінчився 2004-12-31 (SEC EDGAR); DailyMed (запису немає); PubMed, анотація PMID 39814420; повний текст статті TESTS у PMC11780596 для дози на ін’єкцію; API v2 ClinicalTrials.gov (64 інтервенційні реєстрації); PubChem CID 16130571; перелік категорій 503A від 2023-09-29; документ Federal Register 2024-24828; MedlinePlus, «Giving an insulin injection» (переглянуто 2024-07-21); сторінки клінік і продавців. Відкрито 2026-09-20: перелік препаратів EMA (2 746 записів); спроба відкрити Державний реєстр лікарських препаратів України, невдала. Виправлення надсилають через сторінку контактів.
