Що вказують інструкція Vyleesi, дослідження фази 3 і сторінки продавців про PT-141 (бремеланотид) та одиниці шприца U-100 кожної цифри для розмірів флаконів.
PT-141 — одна з небагатьох сполук на цьому сайті з дозою в інструкції, і інструкція вказує рівно одну цифру. Усе інше, що ходить, — стартова 1 мг, стеля 2 мг, міліграми для назального спрею, — походить не з інструкції, і сторінка каже, звідки. Далі вона розраховує одиниці для дослідницьких флаконів 5 і 10 мг, які використовує калькулятор сайту.
PT-141 — бремеланотид, циклічний агоніст меланокортинових рецепторів із семи амінокислот, похідний від меланотану II, зареєстрований у США як Vyleesi для гіпоактивного розладу сексуального потягу в жінок у пременопаузі; дві молекули відрізняються термінальною амідною групою проти вільної кислоти, і лише одна має інструкцію. Молекулу, механізм і докази розглядає посібник Medibact про PT-141; ця сторінка обмежується цифрами. Усі сторінки збирає розділ дозування.
Що вказують джерела
| Джерело |
Тип |
Цифра |
Дата прочитання |
| Інструкція Vyleesi, Cosette Pharmaceuticals (перегляд 3/2024; версія DailyMed від 2025-11-18) |
Інструкція зареєстрованого продукту |
1,75 мг підшкірно, живіт або стегно, за потреби, щонайменше за 45 хвилин до статевої активності; не більше однієї дози за 24 години; понад 8 доз на місяць не рекомендовано |
2026-09-18 |
| Kingsberg та співавт., Obstetrics and Gynecology 2019 (PMID 31599840), RECONNECT |
Публікація (фаза 3) |
1,75 мг підшкірно за потреби проти плацебо; 1 267 жінок у пременопаузі |
2026-09-18 |
| Clayton та співавт., Womens Health 2016 (PMID 27181790) |
Публікація (фаза 2b) |
0,75, 1,25 або 1,75 мг підшкірно самостійно; 327 жінок в аналізі ефективності |
2026-09-18 |
| Safarinejad, Journal of Urology 2008 (PMID 18206919) |
Публікація (чоловіки, інтраназально) |
10 мг у вигляді інтраназального спрею; 342 чоловіки без відповіді на силденафіл |
2026-09-18 |
| Diamond та співавт., Journal of Sexual Medicine 2006 (PMID 16839319) |
Публікація (жінки, інтраназально) |
Одна доза 20 мг інтраназально; 18 жінок |
2026-09-18 |
| Перелік препаратів EMA (2 746 записів) |
Європейський реєстр |
Бремеланотиду й Vyleesi немає |
2026-09-20 |
| Державний реєстр лікарських препаратів України |
Український реєстр |
Сторінку відкрити не вдалося; висновку немає |
2026-09-20 |
| Сторінки продавців і протоколів |
Поширені цифри |
Старт 1 мг, стандарт 1,75 мг, максимум 2 мг, за 45–60 хвилин до активності; флакон 10 мг з 2 мл; спрей «1–2 мг на впорскування» |
2026-09-18 |
Виділяються дві речі. Кожна доза підшкірних досліджень не вища за 1,75 мг, і інструкція обрала верх перевіреного діапазону. А інтраназальні цифри, 10 і 20 мг, у п’ять–одинадцять разів більші за ін’єкційну дозу, бо належать іншому шляху з іншим всмоктуванням; на флакон вони не переносяться.
Місцева позиція: ЄС і Україна
У переліку препаратів EMA, прочитаному 2026-09-20, немає ні бремеланотиду, ні Vyleesi, тож європейської інструкції для порівняння не існує, а єдина інструкція з цифрою — американська. Державний реєстр лікарських препаратів України (drlz.com.ua) того дня відкрити не вдалося, тому про український реєстр ця сторінка нічого не стверджує.
Єдина цифра з інструкції
Арифметика інструкції власна: 1,75 мг у 0,3 мл — це близько 5,83 мг/мл, що доставляє автоін’єктор, а не набирають у шприц. Інструкція додає три межі, які дали дослідження. Інтервал 45 хвилин узято з часу протоколу фази 3. Межа в одну дозу за 24 години й у 8 на місяць походить із власних даних інструкції про безпеку: осередкова гіперпігментація з’явилася у 1 % пацієнтів за 8 доз на місяць, але в 38 % людей, які отримували дозу щодня 8 днів. Інструкція фіксує й підвищення тиску до 6 мм рт. ст. систолічного та 3 діастолічного з піком через 2–4 години після дози, яке зазвичай минає за 12, і називає найчастішими небажаними реакціями нудоту (40 %), почервоніння (20,3 %), реакції в місці ін’єкції (13,2 %), головний біль (11,3 %) і блювання (4,8 %).
Одиниці для кожної кількості за розмірами дослідницьких флаконів
Дослідницький PT-141 постачається у флаконах 5 і 10 мг. Таблиця бере кожен з 1, 2 і 3 мл води, вказує концентрацію й переводить п’ять цифр із записів — 0,75 і 1,25 мг (фаза 2b), 1 і 2 мг (сторінки продавців) та 1,75 мг (інструкція й фаза 3) — в одиниці шприца U-100, де 100 одиниць — це 1 мл (MedlinePlus, «Giving an insulin injection», переглянуто 2024-07-21). Зірочка означає значення понад 100 одиниць.
| Флакон |
Вода |
Концентрація |
0,75 мг |
1 мг |
1,25 мг |
1,75 мг |
2 мг |
| 5 мг |
1 мл |
5 мг/мл |
15 |
20 |
25 |
35 |
40 |
| 5 мг |
2 мл |
2,5 мг/мл |
30 |
40 |
50 |
70 |
80 |
| 5 мг |
3 мл |
1,67 мг/мл |
45 |
60 |
75 |
105* |
120* |
| 10 мг |
1 мл |
10 мг/мл |
7,5 |
10 |
12,5 |
17,5 |
20 |
| 10 мг |
2 мл |
5 мг/мл |
15 |
20 |
25 |
35 |
40 |
| 10 мг |
3 мл |
3,33 мг/мл |
22,5 |
30 |
37,5 |
52,5 |
60 |
Арифметика має два наслідки. Флакон 5 мг містить дві кількості по 1,75 мг із залишком 1,5 мг, а флакон 10 мг — п’ять із залишком 1,25 мг, за будь-якого об’єму води, бо вода змінює набраний об’єм, а не кількість у флаконі. А флакон 5 мг із 3 мл не дає 1,75 мг в одному шприці на 1 мл, тому сторінки продавців зупиняються на 2 мл для флакона 10 мг. Калькулятор PT-141 працює з будь-якою комбінацією, а таблиця відновлення пептидів містить ті самі концентрації для кожної сполуки.
Чого ці цифри не містять
Цифра інструкції має групу (жінки в пременопаузі з діагностованим розладом), шлях, правило часу й дві межі частоти. Цифри досліджень мають ту саму групу або чоловіків з еректильною дисфункцією для інтраназальних праць і фіксований графік. Цифри продавців не мають нічого з цього: вони вказують кількість у міліграмах і часове вікно й мовчать про групу, про місячну кількість і про дані щодо гіперпігментації, що дали межу інструкції. Жоден із рядків не описує курсу, циклу чи тривалості, бо продукт застосовують за нагодою; «протокол» PT-141 із днями прийому й перерви джерела в записах не має. Жоден рядок не містить цифри для чоловіків підшкірним шляхом: чоловічі дослідження були інтраназальні, а інструкція — для жінок.
Небажані явища за даними джерел
Цифри інструкції наведено вище. Анотація фази 3 називає нудоту, почервоніння й головний біль небажаними явищами, що відрізняли бремеланотид від плацебо. Інтраназальне дослідження в чоловіків повідомило про відповідь 33,5 % проти 8,5 % на плацебо й не наводить відсотків небажаних явищ в анотації. Сторінка не додає до цих цифр і не заспокоює щодо них; записом є власні застереження інструкції щодо тиску, серцево-судинного ризику й потемніння шкіри.
Чого ця сторінка не робить
Сторінка повідомляє цифри з джерелами й датами та переводить їх в одиниці шприца для розмірів флаконів сайту. Вона не рекомендує ні дози, ні частоти, ні шляху нікому, не каже, чи застосовна цифра інструкції поза зазначеною групою, і не перетворює діапазон продавців на пораду. Кроки відновлення й зберігання змішаного флакона — тема магазину: сторінки як відновлюють пептиди і зберігання пептидів на medibact.com. Про шкали U-100 і U-40 розповідає сторінка про одиниці інсулінового шприца.
Джерела та дати
Відкрито 2026-09-18: пошук SPL у DailyMed за Vyleesi (один запис, set id f1d0c1b5-2f39-4bad-a6a4-0066e3ad5dcf, опубліковано 2025-11-18) і сама інструкція (розділи про дозування, форми випуску, застереження й небажані реакції; перегляд березня 2024); API v2 ClinicalTrials.gov за «bremelanotide» (10 записів); PubMed через NCBI E-utilities для анотацій PMID 31599840, 27181790, 18206919, 18179455, 17958619 і 16839319; дві сторінки продавців і протоколів про дозування й відновлення PT-141; MedlinePlus «Giving an insulin injection». Відкрито 2026-09-20: перелік препаратів EMA (2 746 записів); спроба відкрити Державний реєстр лікарських препаратів України, невдала. Виправлення надсилають через сторінку контактів.
