Tesamoreline dosering: etiketten, studies en eenheden

Tesamoreline is de uitzondering op deze site. Elke andere stof hier heeft geen productinformatie of alleen productinformatie voor een pen, maar tesamoreline heeft drie etiketten voor een poeder in een flacon, elk met een dagelijkse dosis, een volume oplosmiddel en de concentratie die daaruit volgt. Dat maakt het de enige stof waarbij 'hoeveel eenheden' een antwoord met steun van een etiket heeft, en waarbij het rekenwerk voor onderzoeksflacons naast de eigen versie van dezelfde som van een toezichthouder kan worden gelegd. Deze pagina meldt de drie etiketten en de studies erachter, met datum, en werkt daarna de flacons van 5 mg en 10 mg uit.

Tesamoreline is een synthetisch analoog van het groeihormoon-releasing hormoon met een stabiliserende wijziging aan het N-uiteinde, ontwikkeld door Theratechnologies en verkocht als Egrifta. Een flacon is het glazen flesje met gevriesdroogd poeder en reconstitutie is het oplossen ervan in bacteriostatisch water of steriel water. Medibacts tesamoreline-gids behandelt het molecuul en het bewijs; deze pagina blijft bij de cijfers.

Wat de bronnen vermelden

Drie punten vallen op. De gelabelde dosis is in vijftien jaar gedaald van 2 mg naar 1,4 mg naar 1,28 mg, bij elke nieuwe uitvoering. Elke studie en elk etiket is eenmaal daags en subcutaan, zonder uitzondering. En de kuurpatronen op kliniekpagina's staan in geen van de acht primaire rijen.

De stand in Nederland en de EU

In de EU is tesamoreline nooit toegelaten. Het EMA-bestand vermeldt Egrifta met de status 'aanvraag ingetrokken': de aanvrager, Ferrer Internacional S.A., trok de aanvraag op 2012-06-21 in, en het bestand werd op 2012-07-18 voor het laatst bijgewerkt (gelezen op 2026-09-20). Er is dus geen Nederlandstalige productinformatie van het EMA en geen Europese vergunning voor Egrifta; de etiketten hierboven zijn Amerikaans. De Informatiebank van het CBG kon niet worden doorzocht (de zoekfunctie geeft zonder browser geen leesbaar resultaat), dus voor nationaal geregistreerde producten meldt deze pagina geen telling.

Het rekenwerk van het etiket zelf

Egrifta SV reconstitueert een flacon van 2 mg in 0,5 ml, dus de oplossing is 4 mg/ml, en de gelabelde dosis van 0,35 ml is 1,4 mg; op een U-100-spuit is 0,35 ml gelijk aan 35 eenheden. Egrifta WR vermeldt de concentratie rechtstreeks, 8 mg/ml, en de dosis van 0,16 ml is 1,28 mg, ofwel 16 eenheden. Zeven van zulke doses zijn 1,12 ml, en daarom beschrijft het etiket één flacon als voorraad voor zeven dagen. Het oorspronkelijke product had twee flacons van 1 mg nodig voor de dosis van 2 mg. Dit zijn de enige eenhedencijfers op deze pagina die van een etiket komen en niet uit rekenwerk.

Eenheden per dosis bij elke flaconmaat

Tesamoreline voor de onderzoeksmarkt wordt geleverd in flacons van 5 mg en 10 mg. De tabel neemt elke flacon met 1, 2 en 3 ml water, geeft de concentratie en rekent de vier cijfers uit het dossier om, 1 mg (SMART), 1,28 mg (Egrifta WR), 1,4 mg (Egrifta SV) en 2 mg (Egrifta en de pivotale studie), naar eenheden van een U-100-spuit (100 eenheden = 1 ml).

De kolommen van 1,28 mg en 1,4 mg geven bij de meeste concentraties gebroken eenheden, een gevolg van het feit dat de etiketten voor hun eigen flaconmaten zijn geschreven en niet voor deze. Een flacon van 5 mg bij 5 mg/ml bevat tweeënhalve hoeveelheid van 2 mg, en een flacon van 10 mg bij dezelfde concentratie vijf. De tesamoreline-calculator rekent elke ingevoerde combinatie door, en de reconstitutietabel geeft de concentraties per flaconmaat.

Wat de cijfers weglaten

De etiketten hechten aan één indicatie, hiv-gerelateerde lipodystrofie bij volwassenen, en aan een reeks bewakings- en contra-indicatieverklaringen die bij het eindproduct horen. De pivotale studie hecht aan een duur van 26 weken en een populatie bepaald door hiv en buikvet; de academische studies hechten aan hun eigen populaties. De kliniekpagina's hechten aan kuren die in geen enkel etiket of studie voorkomen. Een onderzoeksflacon hecht aan geen van die dingen, en het rekenwerk hierboven verplaatst alleen de milligramcijfers. Eén registerrecord verdient aparte vermelding: NCT07481734, voor het eerst geplaatst op 2026-03-19, stelt 2 mg per dag voor en draagt 'Mock Study' in de titel; het wordt gemeld zoals het er staat en is geen bewijs van iets.

Verwante pagina's

Het tesamoreline-ipamoreline-combinatieartikel behandelt de combinatie waarnaar lezers het vaakst naast deze stof zoeken, en de mengselcalculator rekent met twee flacons. Bewaren na het mengen is het onderwerp van de winkel: medibact.com behandelt het onder peptiden bewaren en de algemene procedure onder peptiden reconstitueren.

Wat deze pagina niet doet

Deze pagina meldt wat drie etiketten, één pivotale studie, het register, het EMA-bestand en het open web over de dosering van tesamoreline vermelden, telkens met bron en datum, en rekent de cijfers met bron om naar spuiteenheden voor de twee onderzoeksflaconmaten. Ze beveelt geen hoeveelheid, schema of kuur aan en breidt de indicatie van de etiketten niet uit tot enig ander gebruik. De etiketcijfers worden gemeld voor de producten die de etiketten betreffen; de tabellen zijn rekenwerk, geen plan.

Bronnen en data

Geopend op 2026-09-20: het EMA-bestand met producten met Europese vergunning (Egrifta, aanvraag ingetrokken). Geopend op 2026-09-18: de etiketten van Egrifta SV (herzien 2/2024) en Egrifta WR (herzien 3/2025) in DailyMed; het Drugs@FDA-record voor BLA 022505; PMID 18057338; NCT00123253, NCT00608023 en NCT07481734 en de registerzoekopdracht naar tesamorelin (24 records); kliniek- en aanbiederspagina's. Niet te lezen was de zoekfunctie van de Informatiebank van het CBG.