Thymosine alfa 1 dosering: etiket, studies en eenheden

Thymosine alfa 1 heeft een niet-Amerikaans etiket (Zadaxin): dosis, studies en aanbiedercijfers met datum, en eenheden per flacon van 5 en 10 mg.

Medibact Guides · Gepubliceerd 2026-09-20

Uitsluitend ter informatie — geen medisch advies. Deze pagina vat informatie samen uit gepubliceerd onderzoek en uit de vakdiscussie, voor educatieve doeleinden. Ze is geen medisch advies en geen aanbeveling om welke stof dan ook te gebruiken. Genoemde hoeveelheden, schema’s of combinaties zijn voorbeelden van wat is gerapporteerd, geen instructies voor u. Veel van de hier beschreven peptiden zijn onderzoeksstoffen die voor de besproken toepassingen niet zijn geregistreerd, en hun status verschilt per land. Effecten, risico’s en juridische status variëren, net als individuele omstandigheden en resultaten. Raadpleeg een gekwalificeerde, bevoegde zorgverlener voordat u een beslissing neemt. Gebruik deze inhoud niet om uzelf te diagnosticeren, te behandelen of te doseren.

Illustratie: een glazen flacon met wit poeder en een kleine spuit op een witte tafel, zacht verlicht. — Illustratie

Thymosine alfa 1, thymalfasine onder zijn algemene naam, is een peptide van 28 aminozuren dat voor het eerst uit kalfsthymus werd geïsoleerd en sinds de jaren tachtig synthetisch wordt gemaakt. Op deze site is het een ongewoon geval: een peptide van de onderzoeksmarkt dat ook bestaat als vergund product, Zadaxin, verkocht in meer dan 30 landen, met een etiket dat een dosis, een reconstitutievolume en een concentratie vermeldt. Het heeft geen Amerikaanse goedkeuring. De onderzoeksflacon, in maten van 5 mg en 10 mg in de instelling van de calculator van deze site, bevat drie tot zes doses ter grootte van het etiket, en het rekenwerk dat het ene in het andere omzet is het onderwerp van deze pagina.

Een flacon is het glazen flesje met gevriesdroogd poeder en reconstitutie is het oplossen ervan in bacteriostatisch water. Deze pagina meldt het etiket, de studies en de circulerende cijfers met hun bronnen en data en rekent de cijfers met bron om naar spuiteenheden bij elke concentratie van een onderzoeksflacon. Ze beveelt niets aan. De thymosine-alfa-1-calculator rekent dezelfde sommen voor elke flacon en elk volume. Medibacts gids over thymosine alfa 1 behandelt het mechanisme en het bewijs.

Wat het etiket vermeldt

Onderdeel	Etiket van Zadaxin
Dosis	1,6 mg, uitgedrukt als 900 mcg per m² lichaamsoppervlak
Weg en frequentie	subcutaan, tweemaal per week
Duur	6 tot 12 maanden (chronische hepatitis B, alleen of met interferon; chronische hepatitis C met interferon)
Onder 40 kg	40 mcg/kg
Flacon	1,6 mg gevriesdroogd poeder met 50 mg mannitol en fosfaatbuffer
Reconstitutie	1,0 ml van het meegeleverde steriele water, vlak voor gebruik; eindconcentratie 1,6 mg/ml
Bewaring	2 tot 8 °C vóór reconstitutie; direct na reconstitutie gebruikt
Niet voor	intraveneus gebruik

Bronnen: de vermelding van Zadaxin-injectie in het Singaporese National Drug Formulary (SIN07483P, vergunninghouder SciClone Pharmaceuticals International (SG), fabrikanten Patheon Italia en Alfa Wassermann, Italië) en de voorschrijfinformatie op RxList, beide gelezen op 2026-09-18. De twee komen op elk cijfer overeen.

In het etiket zitten twee rekencontroles. De dosis is de hele flacon: 1,6 mg in 1,0 ml is 1,6 mg/ml, en 1,0 ml is 100 eenheden op een U-100-spuit. En het oppervlaktecijfer reproduceert de vaste dosis: 900 mcg/m² voor een volwassene van 1,8 m² is 1,62 mg.

Peptide Guide Library — All-Access Lifetime

Every compound guide in the library, plus the Stacking and Blood Marker guides, for life.

$99.00

Kopen bij Medibact

De stand in Nederland, de EU en elders

Voor Nederland en de EU valt weinig te melden. Het EMA-bestand met producten met Europese vergunning bevatte op 2026-09-20 geen vermelding met thymalfasine als werkzame stof, dus er is geen centrale Europese vergunning. De fabrikanten van het Singaporese product zitten in Italië, wat een nationale vergunning in een lidstaat kan suggereren, maar dat kon niet worden nagegaan: de zoekfunctie van de Informatiebank van het CBG geeft zonder browser geen leesbaar resultaat, en deze pagina meldt geen telling. In de Verenigde Staten heeft DailyMed geen record voor thymalfasin of thymosin alpha 1 (2026-09-18). Het jaarverslag van SciClone over 2004 stelde dat Zadaxin in meer dan 30 landen was goedgekeurd voor verkoop, vooral in Azië, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika, dat de omzet van 2004 22,8 miljoen dollar bedroeg, voor 91% in China, en dat twee Amerikaanse fase 3-studies bij hepatitis C met 1,6 mg tweemaal per week gedurende 48 weken volledig waren ingeschreven, met een aanvraag gepland voor 2006 (SEC-dossier, gelezen op 2026-09-18). Er volgde geen Amerikaanse goedkeuring. Hetzelfde verslag beschrijft een doseringsstudie van 12 weken bij 31 niet-responders met hepatitis C met 0,8, 1,6 en 3,2 mg tweemaal per week met gepegyleerd interferon, het enige gepubliceerde bereik rond het etiketcijfer.

Wat de studies gebruikten

Bron	Hoeveelheid	Weg en frequentie	Duur	Populatie en uitkomst
Etiket van Zadaxin (gelezen 2026-09-18)	1,6 mg	subcutaan, tweemaal per week	6 tot 12 maanden	chronische hepatitis B en C; een vergunde dosis, geen studie
Doseringsstudie SciClone (jaarverslag 2004)	0,8, 1,6, 3,2 mg	subcutaan, tweemaal per week	12 weken	31 niet-responders met hepatitis C met gepegyleerd interferon; vroege virologische respons 20 tot 36%
Amerikaanse fase 3-studies SciClone (jaarverslag 2004)	1,6 mg	subcutaan, tweemaal per week	48 weken	meer dan 500 niet-responders met hepatitis C per studie; geen Amerikaanse goedkeuring gevolgd
TESTS (BMJ, 2025-01-15, PMID 39814420)	1,6 mg in 1 ml steriel water	subcutaan, elke 12 uur	7 dagen	1.106 volwassenen met sepsis; sterfte na 28 dagen 23,4% tegenover 24,1%, niet significant

De tellingen eromheen: ClinicalTrials.gov noemde op 2026-09-18 64 studies met thymalfasine als interventie, en PubMed bevatte 884 records, waarvan 64 gelabeld als gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een meta-analyse uit 2025 van elf sepsisstudies vond een sterftevoordeel over het geheel dat verdween in de subgroepen met hoge kwaliteit en meerdere centra (Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, 2025-09-03, PMID 40969554). Het sepsisschema is veertien doses in een week tegenover twee bij hepatitis; het zijn verschillende toepassingen van dezelfde flacon van 1,6 mg.

Rekenwerk per onderzoeksflacon

De concentratie in mg/ml is de flaconhoeveelheid gedeeld door het watervolume; eenheden op een U-100-spuit zijn de hoeveelheid gedeeld door de concentratie, maal 100, omdat een U-100-spuit 100 eenheden per ml bevat (MedlinePlus, herzien 2024-07-21). De kolommen zijn de drie gepubliceerde hoeveelheden.

Flacon en water	mg/ml	0,8 mg	1,6 mg	3,2 mg	Doses van 1,6 mg in de flacon
5 mg in 1 ml	5	16 eenheden	32	64	3, met 0,2 mg over
5 mg in 2 ml	2,5	32	64	128 (>1 spuit)	3, met 0,2 mg over
5 mg in 3 ml	1,67	48	96	192 (>1 spuit)	3, met 0,2 mg over
10 mg in 1 ml	10	8	16	32	6, met 0,4 mg over
10 mg in 2 ml	5	16	32	64	6, met 0,4 mg over
10 mg in 3 ml	3,33	24	48	96	6, met 0,4 mg over

De eigen presentatie van het etiket, 1,6 mg in 1 ml, is met 1,6 mg/ml de meest verdunde rij van allemaal, waar de dosis 100 eenheden is. Elk mengsel van een onderzoeksflacon is geconcentreerder dan het vergunde product, dus elke uitlezing is korter; alleen 3,2 mg bij 2 of 3 ml water in een flacon van 5 mg gaat boven één spuit. De reconstitutietabel en de rekenvoorbeelden tonen dezelfde omrekening voor andere stoffen.

De cijfers die circuleren

Kliniek- en aanbiederspagina's die op 2026-09-18 zijn gelezen, noemden 1,6 mg subcutaan tweemaal per week, meestal in kuren van 8 tot 12 weken met een rust van vier tot zes weken ertussen, en schreven het cijfer toe aan het etiket van Zadaxin. De hoeveelheid en de frequentie zijn die van het etiket; de kuur is dat niet, omdat de behandelingen op het etiket 6 tot 12 maanden duren en geen rust noemen. Een octrooitekst die op sommige pagina's wordt aangehaald, geeft 0,5 tot 4,5 mg, met een voorkeur voor 1,6 tot 3,2 mg, voor tweemaal wekelijks gebruik.

Wat de cijfers weglaten

Het etiketcijfer hecht aan een indicatie (chronische virale hepatitis), een duur (6 tot 12 maanden), een gelijktijdige behandeling bij één indicatie (interferon) en een populatie (volwassenen, met een regel per kilogram voor kinderen onder 40 kg). Het sepsiscijfer hecht aan een intensive-caresetting, een kuur van zeven dagen en een nulresultaat op de primaire uitkomst. Geen van beide zegt iets over de toepassingen die de circulerende pagina's beschrijven, waarvan geen enkele op een etiket of in een geregistreerde studie staat die op 2026-09-18 kon worden gevonden.

Wat deze pagina niet doet

Deze pagina beveelt geen dosis, weg, frequentie of schema aan en zegt niet wat enig cijfer voor een bepaalde persoon betekent. Ze meldt een niet-Amerikaans etiket, twee studies en een jaarverslag, en zet hun milligrammen om in spuiteenheden; dat is alles wat ze eerlijk kan doen. Ook de stand bij de FDA wordt alleen gemeld: de stemming van de adviescommissie is niet bindend en er is geen product goedgekeurd.

Bronnen en data

Geopend op 2026-09-20: het EMA-bestand met producten met Europese vergunning. Geopend op 2026-09-18: vermelding SIN07483P in het Singaporese National Drug Formulary; de voorschrijfinformatie van Zadaxin op RxList; Form 10-K van SciClone Pharmaceuticals over het jaar eindigend op 2004-12-31 (SEC EDGAR); DailyMed (geen record); PubMed, met de samenvattingen van PMID 39814420 en 40969554; de volledige tekst van het TESTS-artikel (PMC11780596) voor de dosis per injectie; ClinicalTrials.gov (64 interventionele registraties); PubChem CID 16130571; de 503A-categorielijst van de FDA van 2023-09-29; Federal Register-documenten 2024-24828 en 2026-07361; MedlinePlus, 'Giving an insulin injection'; kliniek- en aanbiederspagina's. Niet te lezen was de zoekfunctie van de Informatiebank van het CBG. Flaconmaten zijn die van de instelling van de calculator.

Peptide Guide Library — All-Access Lifetime

Every compound guide in the library, plus the Stacking and Blood Marker guides, for life.

$99.00

Kopen bij Medibact

Feiten van Medibact Guides

Thymosine alfa 1 (thymalfasine) is een geacetyleerd peptide van 28 aminozuren met een molecuulgewicht van 3.108,3 (PubChem CID 16130571, gelezen op 2026-09-18), buiten de Verenigde Staten verkocht als Zadaxin.
Het etiket van Zadaxin vermeldt 1,6 mg (900 mcg/m²) subcutaan tweemaal per week gedurende 6 tot 12 maanden bij chronische hepatitis B, alleen of met interferon, en hetzelfde schema met interferon bij chronische hepatitis C; patiënten onder 40 kg krijgen 40 mcg/kg (vermelding SIN07483P in het Singaporese National Drug Formulary en de voorschrijfinformatie op RxList, gelezen op 2026-09-18).
Zadaxin wordt geleverd als 1,6 mg gevriesdroogd poeder per flacon, vlak voor gebruik gereconstitueerd met 1,0 ml steriel water tot 1,6 mg/ml, dus de gelabelde dosis is de hele 1 ml, ofwel 100 eenheden op een U-100-spuit (voorschrijfinformatie, gelezen op 2026-09-18).
In de EU is geen product met thymosine alfa 1 centraal vergund: het EMA-bestand met producten met Europese vergunning (2.746 vermeldingen, gelezen op 2026-09-20) bevat geen thymalfasine. Of een lidstaat nationaal een product heeft geregistreerd, is niet te zeggen, omdat de zoekfunctie van de Informatiebank van het CBG niet kon worden uitgelezen; het Singaporese etiket noemt fabrikanten in Italië.
SciClone meldde dat Zadaxin voor verkoop was goedgekeurd in meer dan 30 landen, vooral in Azië, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika, met 91% van de omzet van 2004 in China (jaarverslag over het jaar eindigend op 2004-12-31, ingediend bij de SEC, gelezen op 2026-09-18); de vergunninghouder in Singapore is SciClone Pharmaceuticals International en de fabrikanten zitten in Italië.
In de Verenigde Staten is geen product met thymosine alfa 1 goedgekeurd: een DailyMed-zoekopdracht naar thymalfasin en naar thymosin alpha 1 gaf op 2026-09-18 geen record.
De TESTS-studie gaf 1.106 volwassenen met sepsis in 22 Chinese centra 1,6 mg thymosine alfa 1 opgelost in 1 ml steriel water subcutaan elke 12 uur gedurende zeven dagen, of placebo, en vond een sterfte na 28 dagen van 23,4% tegenover 24,1%, geen significant verschil (BMJ, 2025-01-15, PMID 39814420).
Een doseringsstudie van 12 weken bij hepatitis C met 31 niet-responders gebruikte 0,8, 1,6 en 3,2 mg tweemaal per week met gepegyleerd interferon, en twee Amerikaanse fase 3-studies met 1,6 mg tweemaal per week gedurende 48 weken liepen in 2005; er volgde geen Amerikaanse goedkeuring (jaarverslag SciClone over 2004 en DailyMed, beide gelezen op 2026-09-18).
De FDA plaatste thymosine alfa 1 op 2023-09-29 in categorie 2 van de 503A-lijst van bulkstoffen (lijst gelezen op 2026-09-18); haar adviescommissie besprak de stof op 2024-12-04 (kennisgeving in het Federal Register 2024-24828 van 2024-10-25), en vakpersverslagen van die vergadering, gelezen op 2026-09-18, melden een stemming van 4 tegen 17 tegen opname in de bereidingslijst, een niet-bindend advies.
Een onderzoeksflacon van 5 mg thymosine alfa 1 in 1 ml bacteriostatisch water geeft 5 mg/ml, dus 1,6 mg is 32 eenheden op een U-100-spuit; in 2 ml is het 2,5 mg/ml en 64 eenheden; een flacon van 10 mg in 1 ml geeft 10 mg/ml en 16 eenheden (rekenwerk op de U-100-schaal, MedlinePlus, herzien 2024-07-21).

Veelgestelde vragen

Wat is de thymosine alfa 1 dosering op het etiket van Zadaxin?

1,6 mg, uitgedrukt als 900 mcg per vierkante meter lichaamsoppervlak, subcutaan tweemaal per week gedurende 6 tot 12 maanden, bij chronische hepatitis B alleen of met interferon en bij chronische hepatitis C met interferon; patiënten onder 40 kg krijgen 40 mcg/kg. De flacon bevat 1,6 mg gevriesdroogd poeder, vlak voor gebruik gereconstitueerd met 1,0 ml steriel water, dus één dosis is de hele milliliter. Het etiket is een niet-Amerikaans etiket (gelezen in het Singaporese formularium en op RxList, 2026-09-18); in de Verenigde Staten is geen product met thymosine alfa 1 goedgekeurd.

Hoeveel eenheden is 1,6 mg thymosine alfa 1?

Op het etiket van Zadaxin is het 100 eenheden, omdat de flacon van 1,6 mg in 1,0 ml wordt opgelost en de hele milliliter de dosis is. Uit een onderzoeksflacon hangt het van de concentratie af: bij 5 mg/ml, een flacon van 5 mg in 1 ml, is 1,6 mg gelijk aan 32 eenheden; bij 2,5 mg/ml is het 64 eenheden; bij 1,67 mg/ml is het 96 eenheden; bij 10 mg/ml, een flacon van 10 mg in 1 ml, is het 16 eenheden. Een U-100-spuit bevat 100 eenheden per milliliter (MedlinePlus, herzien 2024-07-21). Het cijfer verandert met het water en met niets anders.

Bestaat er een doseringstabel voor thymosine alfa 1?

De cijfers met bron passen op één regel: 1,6 mg subcutaan tweemaal per week op het etiket; 0,8, 1,6 en 3,2 mg tweemaal per week in een doseringsstudie van 12 weken bij hepatitis C; en 1,6 mg elke 12 uur gedurende zeven dagen in de sepsisstudie met 1.106 patiënten (BMJ, 2025). De tabel op deze pagina zet die drie hoeveelheden om in spuiteenheden bij elke concentratie van een onderzoeksflacon en vermeldt hoeveel doses ter grootte van het etiket een flacon van 5 of 10 mg bevat. Het is rekenwerk op gepubliceerde cijfers, geen schema.

Welk thymosine alfa 1-protocol noemen klinieken en aanbieders?

Pagina's die op 2026-09-18 zijn gelezen, noemen 1,6 mg subcutaan tweemaal per week, meestal in kuren van 8 tot 12 weken met een rust van enkele weken ertussen, en beschrijven dat als afgeleid van het etiket van Zadaxin. De 1,6 mg en de tweemaal wekelijkse frequentie zijn inderdaad die van het etiket; de kuur van 8 tot 12 weken is dat niet, omdat de behandelingen op het etiket bij hepatitis 6 tot 12 maanden duren en het etiket geen kuur en geen rust noemt. Eén octrooitekst die op zulke pagina's wordt aangehaald, geeft een bereik van 0,5 tot 4,5 mg. Deze pagina meldt de cijfers en hun herkomst; ze neemt ze niet over.

Is thymosine alfa 1 in de EU of de Verenigde Staten goedgekeurd?

Niet in de VS: DailyMed heeft geen record voor thymalfasin of thymosin alpha 1 (2026-09-18). SciClone voerde midden jaren 2000 twee Amerikaanse fase 3-studies bij hepatitis C uit met 1,6 mg tweemaal per week en plande een aanvraag voor 2006, en er volgde geen goedkeuring. In de EU staat geen product met deze stof in het EMA-bestand met producten met Europese vergunning (gelezen op 2026-09-20); over nationale registraties kan deze pagina niets melden. De FDA plaatste de stof in september 2023 in categorie 2 van haar 503A-lijst; haar adviescommissie besprak haar op 2024-12-04, en vakpersverslagen melden een stemming van 4 tegen 17 tegen opname in de bereidingslijst, een niet-bindend advies.

Welke doses gebruikten de sepsis- en hepatitisstudies?

De TESTS-studie, 1.106 volwassenen met sepsis op 22 Chinese intensive-careafdelingen, gaf 1,6 mg opgelost in 1 ml steriel water subcutaan elke 12 uur gedurende zeven dagen, of placebo; de sterfte na 28 dagen was 23,4% tegenover 24,1%, geen significant verschil (BMJ, 2025-01-15, PMID 39814420). Het hepatitisprogramma gebruikte de 1,6 mg tweemaal per week van het etiket gedurende 48 weken in twee Amerikaanse fase 3-studies met gepegyleerd interferon, en een doseringsstudie van 12 weken bij 31 niet-responders gebruikte 0,8, 1,6 en 3,2 mg tweemaal per week (jaarverslag SciClone over 2004, gelezen op 2026-09-18).