Zadaxins 1,6 mg zweimal wöchentlich und wo die Zulassung gilt, die Sepsis- und Hepatitis-Studiendosen und die U-100-Einheiten je Forschungsflasche.
Thymosin alpha-1, mit Freinamen Thymalfasin, ist ein Peptid aus 28 Aminosäuren, das zuerst aus Kälberthymus isoliert und seit den 1980er-Jahren synthetisch hergestellt wird. Es ist der ungewöhnliche Fall auf dieser Seite: ein Peptid des Forschungsmarkts, das zugleich als zugelassenes Arzneimittel existiert, Zadaxin, verkauft in mehr als 30 Ländern, mit einer Fachinformation, die eine Dosis, ein Rekonstitutionsvolumen und eine Konzentration nennt. Eine Zulassung in den USA hat es nicht, in Deutschland auch nicht, und innerhalb der EU nur in Italien. Die Forschungsflasche, in den Rechner-Voreinstellungen zu 5 mg und 10 mg, enthält drei bis sechs Dosen in Fachinformationsgröße, und die Arithmetik dazwischen ist das Thema dieser Seite. Nicht zu verwechseln ist die Substanz mit TB-500, dem Fragment von Thymosin beta-4, einem anderen Molekül ohne jede Fachinformation.
Zu den Begriffen: Die Durchstechflasche enthält lyophilisiertes Pulver, die Rekonstitution löst es in Wasser, und eine Einheit der U-100-Spritze ist 0,01 mL. Diese Seite berichtet Fachinformation, Studien und kursierende Zahlen mit Quellen und Daten und rechnet die belegten Mengen bei jeder Konzentration einer Forschungsflasche in Spritzeneinheiten um; sie empfiehlt nichts. Der Thymosin-alpha-1-Rechner führt dieselben Rechnungen für jede Flasche und jedes Volumen aus.
| Punkt |
Zadaxin-Fachinformation |
| Dosis |
1,6 mg, angegeben als 900 mcg je m² Körperoberfläche |
| Weg und Häufigkeit |
subkutan, zweimal pro Woche |
| Dauer |
6 bis 12 Monate (chronische Hepatitis B, allein oder mit Interferon; chronische Hepatitis C mit Interferon) |
| Unter 40 kg |
40 mcg/kg |
| Durchstechflasche |
1,6 mg lyophilisiertes Pulver mit 50 mg Mannitol und Phosphatpuffer |
| Rekonstitution |
1,0 mL des mitgelieferten sterilen Wassers, unmittelbar vor der Anwendung; Endkonzentration 1,6 mg/mL |
| Lagerung |
2 bis 8 °C vor der Rekonstitution; danach sofortige Verwendung |
| Nicht für |
intravenöse Anwendung |
Quellen: der Eintrag zu Zadaxin-Injektion im Nationalen Arzneimittelverzeichnis Singapurs (SIN07483P, Zulassungsinhaber SciClone Pharmaceuticals International (SG), Hersteller Patheon Italia und Alfa Wassermann, Italien) und die auf RxList wiedergegebene Fachinformation, beide gelesen 2026-09-18. Die beiden stimmen in jeder Zahl überein.
Zwei Rechenproben stecken in der Fachinformation selbst. Die Dosis ist die ganze Flasche: 1,6 mg in 1,0 mL sind 1,6 mg/mL, und 1,0 mL sind 100 Einheiten einer U-100-Spritze. Und die Oberflächenangabe reproduziert die feste Dosis: 900 mcg/m² für einen Erwachsenen mit 1,8 m² sind 1,62 mg.
SciClones Jahresbericht für 2004 hielt fest, dass Zadaxin in über 30 Ländern zugelassen war, vor allem in Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika, dass die Verkäufe 2004 bei 22,8 Millionen US-Dollar lagen, 91 % davon nach China, und dass zwei US-Phase-3-Studien bei Hepatitis C mit 1,6 mg zweimal pro Woche über 48 Wochen voll rekrutiert waren, mit einem für 2006 geplanten Zulassungsantrag (SEC-Einreichung, gelesen 2026-09-18). Eine US-Zulassung folgte nicht: DailyMed führte am 2026-09-18 keinen Eintrag zu Thymalfasin oder Thymosin alpha 1. Derselbe Bericht beschreibt eine zwölfwöchige Dosisfindungsstudie mit 31 Hepatitis-C-Non-Respondern (0,8, 1,6 und 3,2 mg zweimal pro Woche mit pegyliertem Interferon), die einzige publizierte Spanne um die Zahl der Fachinformation.
Für den deutschen Leser zählt der europäische Stand. Eine zentrale EU-Zulassung hat Thymalfasin nie erhalten. Die Unterlage der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Orphan-Designation EU/3/02/110 (Beschluss vom 2002-07-30, Sponsor SciClone, hepatozelluläres Karzinom) hält fest, dass Thymalfasin in der EU in Italien zugelassen ist, zur Verstärkung der Immunantwort auf die Grippeimpfung. In Deutschland führt die Gelbe Liste am 2026-09-18 null Präparate und null Wirkstoffe zu Thymalfasin. Die Fachinformation auf dieser Seite ist also eine aus Singapur, mit einer italienischen Zulassung als einziger europäischer Entsprechung, und keine deutsche.
Was die Studien verwendeten
| Quelle |
Menge |
Weg und Häufigkeit |
Dauer |
Population und Ergebnis |
| Zadaxin-Fachinformation (gelesen 2026-09-18) |
1,6 mg |
subkutan, zweimal pro Woche |
6 bis 12 Monate |
chronische Hepatitis B und C; eine zugelassene Dosis, keine Studie |
| SciClone-Dosisfindungsstudie (Jahresbericht für 2004) |
0,8, 1,6, 3,2 mg |
subkutan, zweimal pro Woche |
12 Wochen |
31 Hepatitis-C-Non-Responder mit pegyliertem Interferon; frühes virologisches Ansprechen 20 bis 36 % |
| SciClone-US-Phase-3-Studien (Jahresbericht für 2004) |
1,6 mg |
subkutan, zweimal pro Woche |
48 Wochen |
über 500 Hepatitis-C-Non-Responder je Studie; keine US-Zulassung folgte |
| TESTS (BMJ, 2025-01-15, PMID 39814420) |
1,6 mg in 1 mL sterilem Wasser |
subkutan, alle 12 Stunden |
7 Tage |
1.106 Erwachsene mit Sepsis; 28-Tage-Sterblichkeit 23,4 % vs. 24,1 %, nicht signifikant |
Die Zählungen dazu: ClinicalTrials.gov listete am 2026-09-18 64 Studien mit Thymalfasin als Intervention, PubMed 884 Einträge, davon 64 als randomisierte kontrollierte Studie markiert. Eine Metaanalyse von elf Sepsisstudien von 2025 fand insgesamt einen Sterblichkeitsvorteil, der in den Untergruppen hochwertiger und multizentrischer Studien verschwand (Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, 2025-09-03, PMID 40969554). Das Sepsisschema ist für eine Woche das Vierzehnfache der Hepatitis-Häufigkeit, zwei Verwendungen derselben 1,6-mg-Flasche.
Die Arithmetik je Forschungsflasche
Die Konzentration in mg/mL ist die Flaschenmenge geteilt durch das Wasservolumen; die Einheiten einer U-100-Spritze sind die Menge geteilt durch die Konzentration, mal 100, weil eine U-100-Spritze 100 Einheiten in 1 mL fasst und jeder kleine Teilstrich einer üblichen 1-mL-Insulinspritze eine Einheit ist (MedlinePlus, geprüft 2024-07-21). Die Spalten sind die drei publizierten Mengen.
| Flasche und Wasser |
mg/mL |
0,8 mg |
1,6 mg |
3,2 mg |
1,6-mg-Dosen in der Flasche |
| 5 mg in 1 mL |
5 |
16 Einheiten |
32 |
64 |
3, mit 0,2 mg Rest |
| 5 mg in 2 mL |
2,5 |
32 |
64 |
128 |
3, mit 0,2 mg Rest |
| 5 mg in 3 mL |
1,67 |
48 |
96 |
192 |
3, mit 0,2 mg Rest |
| 10 mg in 1 mL |
10 |
8 |
16 |
32 |
6, mit 0,4 mg Rest |
| 10 mg in 2 mL |
5 |
16 |
32 |
64 |
6, mit 0,4 mg Rest |
| 10 mg in 3 mL |
3,33 |
24 |
48 |
96 |
6, mit 0,4 mg Rest |
Die Darreichung der Fachinformation selbst, 1,6 mg in 1 mL, ist mit 1,6 mg/mL die verdünnteste Zeile von allen, dort ist die Dosis 100 Einheiten. Jede Mischung aus einer Forschungsflasche ist konzentrierter als das zugelassene Produkt, jede Ablesung also kürzer; nur 3,2 mg bei 2 oder 3 mL Wasser in einer 5-mg-Flasche übersteigen eine Spritze. Die Rekonstitutionstabelle listet die Konzentrationen für jede Flaschengröße, und die Anleitung zu den Einheiten der Insulinspritze erklärt die Skalen U-100 und U-40.
Die Zahlen, die kursieren
Klinik- und Anbieterseiten, gelesen am 2026-09-18, nannten 1,6 mg subkutan zweimal pro Woche, meist in Zyklen von 8 bis 12 Wochen mit vier bis sechs Wochen Pause dazwischen, und führten die Zahl auf die Zadaxin-Fachinformation zurück. Menge und Häufigkeit stammen aus der Fachinformation; der Zyklus nicht, denn deren Behandlungen laufen 6 bis 12 Monate und nennen keine Pause. Ein auf manchen Seiten zitierter Patenttext nennt 0,5 bis 4,5 mg, bevorzugt 1,6 bis 3,2 mg, für die zweimal wöchentliche Anwendung; im deutschsprachigen Netz kursieren dieselben Zahlen.
Was die Zahlen auslassen
Die Zahl der Fachinformation trägt ein Anwendungsgebiet (chronische Virushepatitis), eine Dauer (6 bis 12 Monate), in einem Anwendungsgebiet eine Begleitbehandlung (Interferon) und eine Population (Erwachsene, mit einer Kilogrammregel für Kinder unter 40 kg). Die Sepsiszahl trägt eine Intensivstation, eine siebentägige Behandlung und ein Nullergebnis beim primären Endpunkt. Keine der beiden sagt etwas über die Anwendungen der kursierenden Seiten, von denen keine in einer Fachinformation oder einer am 2026-09-18 auffindbaren registrierten Studie erscheint. Mechanismus, Evidenz und Herkunft gehören in Medibacts Thymosin-alpha-1-Leitfaden; die Peptid-Dosierungstabelle stellt alle berichteten Bereiche mit Quellen nebeneinander.
Status in den USA
Die FDA setzte Thymosin alpha-1 am 2023-09-29 in Kategorie 2 ihrer 503A-Substanzliste (Liste gelesen 2026-09-18). Ihr Beratungsausschuss für Rezepturapotheken befasste sich am 2024-12-04 damit (Federal-Register-Mitteilung 2024-24828 vom 2024-10-25); Fachpresseberichte beziffern das beratende Votum mit 4 zu 17 gegen die Aufnahme. Am 2026-09-18 war kein Produkt in den USA zugelassen, und die Substanz gehörte nicht zu den sieben Peptiden, die die FDA im Juli 2026 demselben Ausschuss vorlegte (Federal Register, 2026-04-16).
Quellen und Daten
Geöffnet am 2026-09-18: der Eintrag SIN07483P im Nationalen Arzneimittelverzeichnis Singapurs; die Zadaxin-Fachinformation auf RxList; SciClone Pharmaceuticals' Formular 10-K für das am 2004-12-31 endende Geschäftsjahr (SEC EDGAR); die EMA-Unterlage zur Orphan-Designation EU/3/02/110; die Gelbe Liste (null Präparate, null Wirkstoffe); DailyMed (kein Eintrag); PubMed mit den vollständig gelesenen Abstracts der PMIDs 39814420 und 40969554; der Volltext der TESTS-Arbeit unter PMC11780596 für die Dosis je Injektion; die ClinicalTrials.gov-v2-Schnittstelle (64 interventionelle Registrierungen); PubChem CID 16130571 für die Molekülmasse; die 503A-Kategorienliste der FDA vom 2023-09-29; die Federal-Register-Dokumente 2024-24828 und 2026-07361; MedlinePlus, „Giving an insulin injection“ (geprüft 2024-07-21); Klinik- und Anbieterseiten für die kursierenden Zahlen.
Diese Seite empfiehlt weder eine Dosis noch einen Weg noch eine Häufigkeit noch ein Schema, und sie sagt nicht, was irgendeine Zahl für eine bestimmte Person bedeutet. Sie berichtet eine Fachinformation von außerhalb der EU und der USA, zwei Studien, eine Börseneinreichung und den europäischen Zulassungsstand und rechnet deren Milligramm in Spritzeneinheiten um, was alles ist, was sie ehrlich tun kann.
